新聞中心
23年行業深耕細作，見證成長歷程
2018.04.17 
閱讀：3242
制藥行業MES系統當前的現狀和挑戰導讀：隨著中國在制造業的崛起，以及目前我們的國家戰略目標中國制造2025，都不可避免的提到MES是實施兩化融合的關鍵系統。MES系統應用在不同的行業有著顯著不同的特點，其應用也由行業和應用需求的不同而導致不同行業的MES有著比較大的差異。本文重點討論在我國醫藥行業中MES的一些應用問題。
?。?）制造企業對MES缺乏正確的理解，對實施MES的目標不明確。智能制造不等同于無人化，實施MES必須以能夠實現某些商業目標為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉時間以及合規性控制等。在項目的可研階段就必須明確實施MES的目標。
?。?）缺少計算機化管理流程。制藥企業的一個最顯著的特點就是對計算機化系統的合規性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統電子記錄和電子簽名的相關規定。 制藥企業在系統實施前應建立相關的計算機化系統管理的SOP（標準操作流程）。
?。?）企業的管理層和執行層對建立信息化系統缺乏共識。有些企業的管理層有決心實施，但是執行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導致實施延遲或失敗。
?。?）工廠生產模式發雜，系統實施難度大。有些企業的目標是對整個基地的數個車間實施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產品的物料組成和工藝路線差距很大，規范化生產管理和系統的實施都比較復雜。
（5）與其它供應商的協調難度大。MES系統既需要和ERP等系統集成，也需要和生產控制系統等集成。涉及的系統種類多，接口類型多變，不同系統又涉及不同的供應商和子供應商，系統和系統之間的協調往往花費大量的時間和精力。
（6）MES強調數據的實時性、數據的分析處理、以及對生產的監管。在執行過程中需要具有計算機系統、質量管理人員、工藝生產人員、儀電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業而言，項目團隊人員多來自于最終用戶，缺乏相關的項目管理。
?。?）對系統實施的風險認識不深。鑒于制藥行業的特點，即使企業之間生產同樣的產品，但是因涉及企業的詳細業務流程和生產管理運營方式，沒有兩個完全相同的MES系統。系統實施過程中，必須對風險進行必要的識別、預警和控制。對于執行過程中的發生的未知風險，往往是項目中最大的挑戰。
華磊迅拓專業從事MES系統定制開發服務，如果您想要定制個性化MES系統解決方案，歡迎聯系華磊迅拓科技專業MES系統顧問，我們會在MES系統選型方面給您詳細的解答。華磊迅拓全國服務熱線：0755-83943221
批量管理是一個復雜的管理問題，增加了管理難度和成本，需要物流管理的輔助規范，現場物流可以通過站點器具進行隔離、控制，同時批量管理涉及大量數據記錄和查詢分析，融合到企業物流管理的全過程中！
2021.05.17
